浙江华海药业美国公司总经理 杜军
各位领导、各位嘉宾,早上好!
今天我主要讲三方面的内容:第一部分是美国药品市场的现状和发展趋势。第二部分是华海在开拓美国市场的一些回顾和体会。第三部分是出口制剂业务与转型升级的一些思路。
第一部分,美国药品市场的现状与发展趋势。
至今为止,美国药品市场仍居全球榜首,兼并收购和产品/技术授权合作已成为医药行业发展两大主要商业模式。2014年美国在兼并收购涉及的金额达到3380亿美元,占92%,整个兼并收购的趋势主要集中在产品技术引进。
产品技术引进竞争趋于早期化,企业产业集中化。美国仿制药行业未来继续呈高速、稳定的发展趋势。2014年大的销售是650亿美元,处方量占了美国整体重要的82%,由于刚性需求和专利到期,导致了引进后未来还是有稳定高速发展趋势的。
买方市场高度垄断,竞争态势更趋严峻。在前几年一系列的兼并收购以后,美国前4家买单已经垄断了基本上84%的市场份额,今年又发生了一个情况,第一大连锁药店又买了第三大连锁药店,这个情况使得买家市场交错的情况更加复杂,现在我们还没有看到清晰的数据。
cgmp仍然是仿制药企业要面临的一个严峻课题,产品质量已经成为仿制药企业被制约发展的一个重要环节。大家都知道印度企业在发展中的经验,最近甚至欧洲的两家在印度的企业也被禁止进口。cgmp不仅对印度,对中国来说也是一个非常严峻的考验。
另外fda-gdufa要求提高,研发、生产成本大大提高,包括场地费用、申报费用、研发费用、注册人力成本都提高。特色仿制药和生物制药的价值比重迅速增长。
从这张图上可以看到,美国医药市场占全球市场1/3,为368亿。这张图表现了十年美国仿制药的份额,处方药市场份额的变化。这张图体现了到目前为止,它的相对影响力在逐渐下降。这张图是指前四大买家垄断美国84%市场份额,批发商联合采购的模式,已经在前几年形成了。第三家是国内说的电商,现在也占有了美国市场18%的份额,第四家是占17%,这就是美国买方市场的垄断趋势。
同时美国市场的特点,它的70%以上的药品销售是通过零售渠道,只有1/4通过医院诊所来销售,这也是流通市场的特点。
在这里我想总结一下美国仿制药市场的特点,它是全球最大的仿制药市场,市场对仿制药接受程度高。少于100家制药公司竞争,药品的恶性竞争相对要少。美国是50州统一的大市场,药政管理比较简约,买方市场高度垄断。gedufa法案的通过将加快仿制药审批速度,同时也大大提高了审批要求。最后一个特点,也是最新、最近的一个美国仿制药流通领域上的特征,仿制药市场由于印度一些企业收到了fda的禁止进口情况,产生了较大的产品短缺。流通市场对供应链可靠性要求突出,众多专利药和仿制药提价,在流通领域产生了一个新的空间,也是中国企业后进的一个好的机会。
第二部分,想介绍一下华海开拓美国市场的体会。
华海(美国)有限公司建于2004年,位于美国新泽西州,从事仿制药研发、申报和销售业务,通过十年努力,华海美国实现了4个第一的中国制药企业。第1家制剂通过美国fda-cgmp认证,第1家获得自主研发的仿制药文号,第1家在美国销售仿制药,第1家在美国上规模销售仿制药。丰富的产品线,申报50个anda,批准22个,待批28个,其中8个是首仿药,每年深化申报10-15个等。
华海的美国发展历程是从新泽西开始建立了上海研发中心,直到拆分仿制药制剂公司,2012年收购了寿科健康公司;2015年发布5个新仿制药产品,申报了5个首仿药;2013年发布第1个缓控释产品。
通过十年努力,华海建立了中美两地研发中心,高效的熟悉fda规范的注册申请团队,首仿、挑战专利药和高难度制剂技术仿制药的产品线,超过100个产品在不同的研发阶段,包括首仿、特色机型及专利挑战,每年10-15个产品申请注册等。
华海也通过了兼并收购,建立了丰富经验的销售团队。我们销售的核心队伍都具备20年以上的销售经验,拥有成熟的销售渠道,和美国主要销售分销渠道拥有长期稳定的合作关系,在制造和物流方面,形成了可靠的供应链管理体系。
这张图想介绍一下华海成熟的销售平台,我们主要的客户已经涵盖了美国95%的仿制药市场份额,华海美国在销售业绩上,其中22个产品有9个达到了市场领先地位。这得益于华海缓控释的技术和原料的价格优势。华海近5年的销售,在2014年超过了120亿元。
关于开发美国仿制药市场的体会。首先要有一个正确的战略布局,快速通过fda的批准,达到国际gmp标准;有一定规模化效益的生产能力,从小到大,从引进代工到自主产品,从易到难以培养自主的能力委主。
人才和团队也是非常主要的成功因素,因为我们有一个共同志愿、能够执行正确战略的创业团队,有强有力的业务发展,市场开拓队伍,以及有经验的产品注册、生产、质量分析和质量管理队伍。美国团队起到对中国团队的传帮带教的作用,一流的顾客服务、物流和其他保障团队。
我们的策略是在商务上先行,让美国客户真正了解中国企业和产品质量要花很长时间。
其次,制定合理的市场开发和销售策略。我们通过代理销售,进行了合作销售,然后到自主销售的环节。通过兼并收购,直接进入到商业销售环节,我们在2012年收购的寿科健康公司,为实现公司的自主销售打造了坚实的基础,拓宽了商业渠道。
企业整体配套的资源也是非常重要的。因为我们结合自己api优势开发市场需要的产品,以及注重与特色原料药、产品规模、开发、注册申报和销售优势。规模化生产和垂直一体化生产,注重放大竞争优势。同时我们体会到,必须要有足够的财政支持。
在美国仿制药市场成功的一些产品模式是怎样的?首先是从原料药到制剂的垂直一体化,比如lupin-赖诺普利,华海的氯沙坦钾,特色的原料药少于3家。此外,质量或其他原因造成供应短缺,也能获得很大的利润,比如华海的多奈哌齐,还有恒瑞的环鳞酰胺,销售的利润都是非常丰厚的。另外,具有领先的制剂技术,比如mylan的帕罗西汀控释片。此外就是首仿药,有企业资源和行业资源的竞争。
为什么要向制剂出口转型升级?大家都知道,原料药业务的持续发展受到了污染排放的限制,环境资源因素制约,导致原料药企业生存困难,而制剂生产位于价值链的高端,具备了污染少、环境约束小、符合当前国家和行业的发展需要,符合可持续的发展要求。同时美国也是世界第一医药大国,仿制药程度高、市场开放、自由定价、经济效益相对来说比较好。
而且做制剂出口也有助于提高企业的制剂研发技术、生产水平、质量体系、法律合规和综合竞争能力。
简单地说,开发美国制剂市场面临的挑战就是,具有相对开发周期长、投入大、要求高、风险高的行业特殊性。比如研发和批准的周期要3-5年;投入大,举一个例子就是口服固体制剂,产品研发是1.2-2万美元之间,设备设施3-5亿人民币左右,gdufa费用包括生产设施费用和anda费用等;要求高,在gdufa法案下,fda对研发、申报、cgmp要求越来越高,简单的英文翻译错误会导致拒绝申请。另外,比如产品召回、副反应处理,都涉及到法律风险。cgmp风险,比如印度多个公司遭遇进口禁令和警告。
仿制药出口,要面临什么样的竞争呢?其要求企业在资本、技术开发、生产、专利和市场开发商有强大的竞争力。首仿药的开发竞争,比如资本、原料药和制剂的避专利技术、生物等效性实验风险和专利法律纠纷。特色仿制药的竞争还是原料药和制剂的技术,一般仿制药价格和质量的竞争包括原辅药成本、制剂技术、包装材料成本、生产设备投资成本等。
对于制剂出口的复杂性和难点,首先是知识产权保护和侵权法律风险防范意识上的提高。国内行业方面有资源配套不完整带来的困难,有辅料、包装材料供应链的不配套,包括标准的制药设备的制造和控制水平有待提高,以及临床试验cro服务的完善等;体制上带来的困难,包括原材料供应、三废处理、物流输送、公用设施、能源、海关、税务、专利、药品监管及其他政策法律的合理性;兼并收购的业务缺乏一整套可操作承袭的程序和业务熟悉的队伍,以及市场风险、原有市场份额占有者的阻截等问题。
开拓美国仿制药市场的几种商业模式,包括自主开发模式,华海就是采用这种模式一步步发展的。第二种模式是兼并收购模式。第三种是委托外包的一些模式,这个模式变化就比较大,说法也很多。我们在这里提出,通过战略合作共同开发的模式,这就是我们想提出的华海制剂平台模式。
建设制剂出口美国业务平台,华海建议是一种开放式的业务平台,实现观念和合作创新,主要想利用特色原料药资源和垂直一体化的优势,实现项目的共同投入,形成市场份额和利润最大化的双赢商业模式。可以解决制剂出口美国市场风险大和进程时间长的问题,利用华海在美国流通领域上的品牌和销售渠道,将产品快速注册申报并渗透终端市场。希望能改变中国制剂行业与原料强、制剂弱的现状,实现转型升级。
我们的目标是联合国内30-50家国内有优势原料药的企业,建立战略9游会的合作伙伴关系,形成一个仿制药出口美国的中国制药企业集群。现在在美国市场,在终端通过兼并收购,把整个市场进行垄断,如果我们能在原料药建立一个联合集群,可以在根本上突破它大规模垄断的趋势。
美国仿制药合作平台比较简单的模式是9游会的合作伙伴 华海美国 原料药,华海愿意在十年美国耕耘的基础上,与国内企业合作,联合打造美国制剂平台。以各种可行的方式,共同投入,推动制剂在美国以及其他规范市场的上市。
下面这张图是我们设想的一种预期工作方案,包括原料药优势企业战略合作,整合双方资源以及美国市场管理。目前出口国际制剂平台有五家企业跟我们签署了战略合作协议。
最后,我想介绍一下华海的成长和今后发展的方向,也是一个创新同行的概念。华海从一个精细化的生产厂商变成了一个原料药的生产厂商,到cmo的制剂厂商,最后主要方向在现阶段和最终是通过特色仿制药和505b创新药,从本土企业到周边市场到欧美市场到国际化,这是华海一步一个脚印的创新。我们首先在工艺技术上的创新,然后是在商业模式的创新,最终我们到产品的创新。现在,我们希望合作开发进军欧美仿制药市场。
中国制药行业在十三五规划中提出,在2020年实现制剂出口占医药出口的15%,有500个以上的anda/ma在欧美注册销售。国务院44号文及国家局230号文提出,优先加快审批按原研药标准开发的仿制药及同时在欧美申报的品种。中国原料药的优势可以形成后发优势,通过战略联盟,强强联合,快步进入国际市场。华海愿意开放进军美国制剂市场的资源,与国内优秀企业合作,共同投入,在美国打造中国制剂平台和团队联盟。
谢谢大家!